年11月14日/医麦客新闻eMedClubNews/--11月13日，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，股票代码：.SH，.HK）和BioNTechSE（BioNTech，纳斯达克股票代码：BNTX）共同宣布，其新型冠状病*mRNA候选疫苗BNTb2获中国国家药品监督管理局临床试验批准。
复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示：“作为抗击新冠疫情的终极武器，新冠疫苗具有重大战略意义，将对整个世界的经济发展和社会稳定起到关键性作用。mRNA疫苗在中国临床试验的快速推进，与中国药监部门的大力支持密不可分。我们与合作伙伴BioNTech始终紧密合作，努力推动mRNA疫苗在中国的临床试验和商业化进程，从而能更好地保障疫苗在大中华区的供应。”
BioNTech首席执行官兼联合创始人UgurSahin博士表示：“不久前我们Ⅲ期研究的首次中期分析结果显示，首选候选疫苗BNTb2可有效预防新型冠状病*。而此次在中国开展该疫苗的临床试验，也标志着我们在应对这场全球公共卫生危机中重要的一步。时间在这场抗疫中十分关键，我们很感激药监部门的支持以及能携手复星医药在中国共同协作。我们将继续与复星医药紧密合作来推进在中国的临床试验，同时进一步评估候选疫苗的安全性和有效性。”
双方拟于条件具备后在中国境内开展BNTb2的II期临床试验。年3月13日，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病*的疫苗产品。
BNTb2为预防用生物制品，拟主要用于预防新型冠状病*肺炎。截止目前，BNTb2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III期临床试验中，并获得美国FDA（即美国食品药品管理局）快速通道审评认证。
根据BioNTech和辉瑞于年11月9日公布的BNTb2海外首次中期分析结果显示，在没有感染新型冠状病*的健康受试者当中，基于mRNA的首选候选疫苗在预防新型冠状病*上的有效性超过90%。一旦达到所需的安全性里程碑，预计最早将在11月第三周向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请。
mRNA（MessengerRNA，信使核糖核酸）是携带遗传信息的小型核酸片段，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白，即抗原，从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病*。与传统疫苗相比，mRNA疫苗具有四点鲜明的优势：第一，不带有病*成分，没有感染风险；第二，能够快速开发新型候选疫苗；第三，体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强；第四，容易大量生产，支持全球供应的目标。
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