黑色素生成能力检测 http://m.39.net/pf/a_6210222.html依西美坦片联合卵巢功能抑制/切除治疗CYP2D6*10突变的绝经前乳腺癌患者的随机对照研究
研究药物：依西美坦片对照药物：他莫昔芬入组关键：绝经前女性；早期乳腺癌患者；雌激素受体（ER）和/孕激素（PR）阳性；Her-2阴性主要入选标准
1.在筛选评估前自愿签署知情同意书；
2.中国绝经前女性，患者雌二醇在绝经前的范围内，或者在过去6个月以内，患者符合以下四项条件：
?无化疗
?月经规律
?不使用激素避孕
?没有使用激素治疗或者对于化疗后引起的临时闭经：在最后一剂化疗药物给予后8个月内检测雌二醇水平在绝经前的范围；
3.经组织学检查证实为浸润性乳腺癌者；
4.早期乳腺癌患者，肿瘤经手术完全切除，无局部残留；未开始行辅助内分泌治疗
5.如原发性乳腺癌手术治疗后无辅助化疗，距离手术的时间不超过12周，或者辅助化疗结束后8个月内，允许术前采用新辅助化疗
6.雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）阳性：?若患者存在一个以上的乳腺肿瘤病灶，则每个肿瘤病灶需满足ER和/或PR阳性。
7.Her-2阴性患者；
8.由申办方指定的中心实验室进行基因分型检测，结果确证为CYP2D6*10T/T型基因突变；
9.育龄妇女其血清妊娠检验结果必须为阴性，同意在整个试验过程中采取一种高效非激素避孕措施；
10.受试者无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、肺等主要器官功能正常。
主要排除标准
1.炎性乳腺癌；
2.乳腺癌出现锁骨上淋巴结转移者；
3.内乳淋巴结增大（除外病理学检查结果为阴性）者；
4.非本试验规定的卵巢切除治疗；
5.化疗期间采用卵巢保护的患者；
6.同时接受其他芳香酶抑制剂（非依西美坦）治疗；
7.在随机化前4周内接受过与乳腺癌无关的重大手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
8.妊娠或哺乳期女性
9.已知有活动性乙肝或丙肝或HIV的患者；
10.无法吞咽口服制剂和胃肠功能紊乱的患者；
11.最近发生严重而不可控的全身疾病（比如：有临床意义的心血管疾病、肺病或代谢性疾病、静脉血栓性疾病）；
12.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞
状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
13.对任何研究药物或药物中的任何成分过敏者；
14.依从性差的患者，或经研究者判断不适合参与本研究的其他情况
医院乳腺科*隽肖志
联系人：
延国姣：
罗春玲：
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